beat365上海2023年3月30日 /美通社/ -- 华领医药（公司，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其隶属公司截至2022年12月31日止，经审核的终年功绩（告诉期）。告诉期内，公司告终高出式开展，自帮研发的环球开创（first-in-class，FIC）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）凯旋获批。着眼于光复人体血糖稳态的自帮心理治疗，华堂宁®为中国2型糖尿病(T2D)患者供应了一种全新的口服药调节手段。通过与中国贸易化互帮伙伴拜耳的互帮，华堂宁®药品贸易化出卖告终世界组织，公司立异研发才能得到了国际学术酌量界和威望的科学和医疗构造的广博认同。

　　2022年度，公司开支总额约为黎民币2.787亿元；10月底正式贸易化上市后，华堂宁®共售出约5.3万盒，告终出卖收入约黎民币1760万元；截至2022年12月31日，公司银行剩余及现金约为黎民币4.906亿元。2023年1月，华堂宁®获批上市后，公司仍然得到由拜耳付出的黎民币4亿元里程碑付款。

　　除了告终华堂宁®贸易化这一史册性冲破，公司正在临床酌量方面也赢得亮眼功劳。2022年5月，公司正在国际顶级医学刊物《天然-医学》（Nature Medicine）杂志同时正在线揭晓了两篇多格列艾汀的III期注册临床酌量结果的同业评论说文，为该杂志初次揭晓由中国酌量者行动第一作家和通信作家撰写的糖尿病开立异药的III期临床酌量，论文揭晓后备受海表里业界体贴。2022年6月，正在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司出现了多格列艾汀的多项临床酌量成绩，供应了多格列艾汀正在改革2型糖尿病（T2D）患者的β细胞功效、改革胰岛素早相渗透、葡萄糖敏锐性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。2022年12月，多格列艾汀被编入天下卫生构造（WHO）ATC代码体系，成为首个被WHO认同并宣布代码的GKA类药物。

　　华领医药创始人、首席奉行官陈力博士体现：2022年，华领医药得到里程碑开展，医药国度1类新药华堂宁®的凯旋获批和贸易化意旨出多，不单将华领医药带入新的开展阶段，也是中国原立异药研发正在慢性病规模的庞大冲破。华领医药将联袂互帮伙伴，惠及更多中国患者，为中国国民壮健踊跃功绩力气。多年来，华领医药着眼于未被知足的临床需求，坚贞开辟环球开立异药，表了解中国立异药公司的研发才能。将来，华领医药将一连秉持‘中华引颈医药立异的初心，正在更广博的代谢性疾病规模为中国甚至环球患者带来更多好药、新药。

　　2022年10月，中国国度药品监视治理局（NMPA）正式公示，允许华堂宁®的新药上市申请。华堂宁®是环球周围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物。 华堂宁®获批两个适当症，用于改革2型糖尿病患者的血糖左右，即孤单用药调节未经药物调节的2型糖尿病患者，或者正在孤单利用二甲双胍血糖左右不佳时，与二甲双胍连结利用，调节成人2型糖尿病。

　　- 其余，华堂宁®获批的药品仿单中包蕴了三个许可：关于糖尿病肾病患者，无需调动剂量；华堂宁®连结恩格列净（一种SGLT-2强迫剂）或西格列汀（一种DPP-4强迫剂），连结用药恶果优于孤单用药，希望更好地改革T2D患者的血糖左右和胰岛功效。

　　- 遵循NMPA允许的官方仿单，华堂宁®被认定为GKA类药物，效力于胰岛、肠道、肝脏及其它葡萄糖储蓄及输出器官的葡萄糖激酶靶点，而且可能改革2型糖尿病患者受损的胰岛素渗透和GLP-1渗透，从而改革Β细胞功效，低浸胰岛素造止。以是，华堂宁®可能改革2型糖尿病患者的血糖稳态，具备光复人体血糖稳态的自帮心理治疗的效力机造。

　　2022年10月底，华堂宁®告终首单贸易化出卖，通过病院、零售药店和收集正在线渠道告终周全组织。华堂宁®是过去10年来糖尿病规模首个全新机造的原立异药，也是初次正在中国推出的2型糖尿病环球开立异药。 华堂宁®获批和贸易化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳付出的4亿元里程碑现金付款。 华堂宁®正在中国曾经贸易化，便受到医学界及患者广博体贴。因为浩瀚的需求及上市初期的供应范围，公司于药品上市首周后的两个月内，接纳范围出卖的战略，以确保仍然服用华堂宁®的患者不隔绝服药，得到弥漫连接的供应。 2022年12月，公司全资收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司（「盛德瑞尔」）。盛德瑞尔要紧从事以胰岛酌量为根基的胰岛联系疾病的新药开辟，包罗禀赋性高胰岛素血症及糖尿病，涉及罕见疾病适当症及更广博的代谢混乱疾病规模。 其他临床酌量和运营开展还包罗：

　　- 2022年2月，公司与药明康德子公司合全药业缔结贸易化坐褥供应公约，进一步加深既有互帮。

　　- 2022年5月，国际威望医学期刊《天然-医学》(Nature Medicine)上同时正在线揭晓了两篇相闭多格列艾汀的III期临床试验结果的同业评论说文。这两篇论文辨别描摹及剖判了多格列艾汀孤单用药(SEED)调节未经药物调节的T2D患者的临床疗效及安宁性特色，以及多格列艾汀与二甲双胍连结用药（DAWN）调节二甲双胍足量调节失效的T2D患者的临床疗效及安宁性特色。

　　- 2022年6月，正在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司出现了3项多格列艾汀的临床酌量成绩：1）口头告诉SENSITIZE酌量结果，该临床酌量显示多格列艾汀可能改革胰岛素渗透和葡萄糖敏锐性；2）多格列艾汀III期临床酌量的过后剖判告诉，以验证多格列艾汀正在改革T2D患者胰岛素早相渗透和光复葡萄糖敏锐性方面的潜力；3）DREAM酌量结果，基于SEED酌量研究多格列艾汀正在糖尿病缓解方面的潜力。医药

　　- 除了线下出卖渠道，得益于日前世效的《药品收集出卖监视治理宗旨》，华堂宁®上市之初正在互联网端也告终了较大出卖额。截至2023年1月底，华堂宁®售出约14.8万盒（未经审核），形成净出卖收入约为黎民币4900万元（未经审核）。

　　加紧互联网药房、零售药房、病院药房三大渠道的出卖，擢升坐褥出力，保护弥漫的墟市供应。 一连笃志于华堂宁®正在中国的贸易化，并推动多格列艾汀固定剂量复方造剂和第二代葡萄糖激酶激活剂的开辟，使其具备逐日给药一次的潜力以及加倍高效的创造进程。 开辟用于禀赋性高胰岛素血症的葡萄糖激酶化合物。 展开新的临床试验，研究低剂量多格列艾汀关于糖耐量受损（IGT）人群的调节和防范潜力。

　　本文包蕴相闭华领医药以及产物将来预期、盘算和远景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事情或材料相闭，或者因将来开展而展示改观。除公法法则表，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否展示新材料、将来事情或其他处境，咱们并无负担更新或公然删改任何前瞻性陈述及料念除表的事情。请详明阅读本文并明确，因为各样危险、不确定性或其他法定恳求咱们的实质将来功绩或浮现或者与预期有庞大分别。

　　华领医药是一家位于中国上海的立异药物研发和贸易化公司，笃志于未被知足的医疗需求，为环球患者开辟全新疗法。华领医药会聚环球医药行业高本质人才，统一环球立异本事，依托环球上风资源，酌量开辟冲破性的本事和产物，引颈环球糖尿病医疗立异。公司焦点产物华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，擢升2型糖尿病患者的葡萄糖敏锐性，改革患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已得到中国国度药品监视治理局（NMPA）的上市允许，用于孤单用药或者与二甲双胍连结用药，医药调节成人2型糖尿病。关于肾功效不全患者，无需调动剂量，beat365是一款可用差别水平的肾功效毁伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药联袂领军企业拜耳联合推进华堂宁®正在中国的贸易化扩大，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还正在临床酌量中出现出糖尿病缓解的潜力，以帮帮环球数亿糖尿病患者。